[行业快讯]CareHPV技术降低宫颈癌筛查门槛 成本降至30元

2018-08-14 11:33:15 来源:互联网

 

最近,宫颈癌快速筛检技术——careHPV检测获得了世界卫生组织认证,成为全球唯一获世卫组织资格认证的HPV检测技术。

 

 

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据介绍,careHPV检测由乔友林教授领导的中国医学科学院肿瘤医院肿瘤研究所宫颈癌防治研究团队,联合凯杰生物、PATH、世界卫生组织国际癌症研究署等企业和机构,在比尔及梅琳达·盖茨基金会的资助下研发完成。

 

“不需要水和电,即使是普通支教老师都可以操作,政府采购的价格低至5美元每人(约合人民币34元)。”81日,中国医学科学院肿瘤医院乔友林教授介绍,其团队研发的子宫颈癌筛查办法careHPV检测,刚刚通过了WHO(世卫组织)预认证(PQ),将有望让更多非洲、东南亚等发展中国家、资源匮乏地区人群获益。

 

HPV疫苗的上市,使得威胁女性健康的宫颈癌变得越发可防可控。不过,对于已发生过性行为特别是30岁以上的女性,世界卫生组织(WHO)仍然建议在全球范围内开展子宫颈癌的筛查及早诊早治。数据显示,目前全世界宫颈癌病例,80%在发展中国家。其中,发达国家和地区的女性中,85%以上一生至少做过一次巴氏涂片,而发展中国家则反过来,95%的女性终生均未做过这种检查。

 

 

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第一代子宫颈癌的筛查办法——巴氏涂片诞生于上世纪40年代,但是这项技术对于检测人员的水平要求较高,更适应发达国家和地区,而且巴氏涂片的敏感度并不高,受到取材方法、涂片制作、染色技巧、阅片水平等因素影响,假阴性率(漏诊率)高达40%。上世纪90年代中期,另一种基于醋酸染色肉眼观察法的筛查技术(VIA),成为贫困地区子宫颈癌筛查的主要模式,每次检测只需要10元人民币。“但VIA对阅片人的要求更高,如果妇科医生不熟练或者没有接受良好的培训,这种检测方法的假阴性和假阳性率可以达到40%30%。”乔友林说。

 

careHPV的诞生正是基于科学家们对于探索在发展中国家、资源匮乏地区方便推广的HPV筛查办法的一项计划。2003年,乔友林团队和另一个来自印度的研究团队,一同得到美国健康适宜技术研究所(PATH)的项目资助,该项目获得盖茨基因会1300万美元的捐助。在项目为期5年(2003-2007)的时间里,乔友林团队在中国选取了江西修水、山西襄垣、沁县、武乡以及甘肃武都等卫生资源落后、宫颈癌高发的地区,展开宫颈癌流行病学调研,对上述5个县共11000多名妇女进行筛查,并获得了人群防治研究的数据,同时对各种防治方案进行卫生经济学评价。2007922日出版的《柳叶刀•肿瘤学》杂志,发表了乔友林教授团队的这项研究成果。研究数据显示,从敏感度上来说,careHPV快速筛查为89.7%,相比最新的第二代杂交捕获技术(HC2)的97.1%略低,但是具有用时更短(careHPV3小时,HC27小时),经济效益更高(careHPV人均低于40元,HC2250-380元),设备简单(careHPV无需冰箱、市水、市电,HC2需要标准实验室、冰箱等)等优点。

 

具体来讲,careHPV所用的试剂无须冷藏保存,配有一个看起来类似公文包的可携带筛查设备,设备内的平板版面,有96个做测试的孔,方便进行快速批量检测。尽管我国早已开始开展大范围的女性两癌(宫颈癌和乳腺癌)筛查,不过careHPV技术仍然得到量产,并被视为有望成为在非洲、东南亚等其他发展中国家最适合推广的宫颈癌检测方法。据介绍,2012年,德国从事体外诊断试剂研发凯杰公司位于深圳工厂生产的careHPV获得原国家食药监总局的批准,并开始申请世卫组织资格预审。

 

 

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2018713日,careHPV终于获得WHO的资格认证(PQ),预示着将会被更多的发展中国家政府采购,“对于很多发展中国家而言,他们没有能力对产品进行审核,通过WHO的认证便可以得到他们的认可采购。”凯杰注册在中国的公司苏州凯爱健康科技有限公司负责人施晨阳博士说。施晨阳说,目前发展中国家集中采购的价格约为5美元,这也是该项计划在开始之初各方商议的一个结果,而在我国,已有上千家医院在使用这种检测方法。不过,目前筛查宫颈癌敏感度最高的检测方法是第二代杂交捕获技术(HC2)联合液基细胞学的组合检测方法,将假阴率降低至2%,假阳性率为15%。但这种方法目前需要200元以上的检测费用。

 

    “傻瓜相机”让摄影艺术在广大民众中得到普及,而careHPV检测就属于宫颈癌筛查中的“傻瓜式筛查法”。由于操作简易、价格低廉,该方法被定位为适用于发展中国家和地区的宫颈癌快速筛检技术。

 

  目前国内外权威机构公布的宫颈癌筛查指南主要推荐以细胞学检测和HPV检测进行宫颈癌筛查。乔友林教授介绍,发达国家开展的有组织的、以细胞学为初筛方法的宫颈癌筛查计划已经显著降低了宫颈癌的发病率和死亡率。迄今为止,由于发展中国家落后地区缺乏细胞学筛查的基础设施或技术等原因,该方法还未被成功应用于这些地区。

 

 

  凯杰生物亚太区负责人施晨阳博士说:“目前发展中国家每年仅有5%的妇女进行过宫颈癌筛查,发达国家的这一比例则可达40%50%。”

 

  而careHPV检测的低门槛操作方式,则为更多低资源地区开展宫颈癌筛查提供了机会。乔友林教授说:“careHPV检测只需要一小块清洁的工作台,不需要市电或自来水,经过基本培训后的乡村护士就能成功地完成该项检测。且该方法能够在3个小时内获得准确的结果。”

 

  乔友林教授介绍,careHPV检测由第二代杂交捕获试验(HC2检测)发展而来。HC2主要用于高容量的检测环境,能同时检测更多的样本;而careHPV检测则快速简单,易于掌握,通常用于对检测批量要求较小的不太繁忙的诊所和医院。

 

  从检测的效果来看,根据来自中国、印度、乌干达、卢旺达、尼日利亚、南非、布基纳法索等国家和地区进行的数万例临床试验来看,careHPV检测的敏感度为90%、特异度为84.2%,与HC2检测的效果接近。

 

  历经18年的研发,目前该筛检技术已进入全球推广阶段。专家预计,该技术的应用将对中国乃至世界宫颈癌的筛查和降低宫颈癌的发病率和死亡率有着重要意义。

 

 

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